跟着生物技能的不断进步,医疗器械呈现了两种开展的新趋势:其一,向更“高、精、集成”的方向开展;其二,向“简略、快捷、个人健康办理”的方向开展。体积小型化、操作简洁化、成果及时化的POCT产品由此发生并迅速开展。有多个方面数据显现,全球POCT 2017年商场规模约为140亿美元,估计在2026年将到达240亿美元的商场规模;2017年我国POCT商场规模约为6亿美元,到2026年将到达约15亿美元。
因具有精准、快捷、经济、高效等方面的特色,微流控技能产品能在POCT中发挥明显优势。具体来说,其一,微流控技能及产品的呈现拓宽了IVD的使用场景,包含底层医院、急救现场、战场上等许多杂乱场景;其二,提升了测验信息通量,完成一次检测出多个目标;其三,集成化和自动化的剖析体系也带来了操作上的便利性;其四,选用微量剖析体系,节约试剂的消耗量。也因而,微流控技能产品被大都业内人士称作POCT年代的“领航者”。
微流控芯片(图片来自:东方IC)
现在不少公司在此翻开布局,比如微纳芯、微点生物、华迈兴微、百康芯、北京博奥等,它们都在微流控器材制作方面有不错的体现。不过,我国的微流控芯片技能产业化仍处在前期阶段,仍是个巨大的蓝海的商场。
36氪近期接触到的「普施康」也在此翻开布局,依据创始人兼CEO余波博士的介绍,其间心定位首要体现在以离心微流控作为技能途径,探究凝血(即血栓与止血)、化学发光免疫等范畴的医疗使用,包含POCT检测仪器、微流控盘式芯片和配套的确诊试剂。此前,它曾获得了涌铧出资两轮出资。
余波表明,从技能角度上看,比较于片式、卡式、液滴式等微流控技能,离心微流控技能(根据离心盘式芯完成流体的操控),能很方便地完成全血别离,进行多样本多目标的并行检测。
这也意味着,它在实践使用上性价比更高,且方便快捷,产业化优势明显,特别适用于我国现在的商场现状——包含分级治疗推动带来的底层医院检测设备的需求晋级、民营医疗鼓起、急诊/ICU等需求的增多,以及消费医疗(口腔、医美等)和宠物医疗商场的鼓起等。
而首先切入凝血,余波坦言,其实是有点“歪打正着”:开端团队想以化学发光作为切入点,但彼时团队的技能储备与之并不相匹配,而适逢凝血商场高速开展——从2000年开端,复合增长率就到达30%,发现凝血是个不错的商业化方向。
据悉,凝血IVD是术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目(凝血四项有PT、APTT、TT、FIB),是临床防患医疗事故和术后监控的必要手法,具有重要临床价值。
余波还弥补道,跟着口服抗凝药物药物品种越来越多样化,以及口腔医美商场的鼓起,商场对小型凝血检测仪的需求越发明显;别的,在凝血范畴,曩昔商场长时间由沃芬、希森美康、思塔高等外企独占,赛科希德、迈瑞普利生、众驰伟业、深圳雷社等国内品牌只占有一小部分的商场占有率,在进口代替趋势的大布景下,国产品牌的机会会进一步开释。
因而,在商业化探究上,普施康一起布局了微流控凝血仪器、便携式小凝血剖析仪、微流控化学发光仪器、微流控生化剖析仪,以及配套试剂和产品。其间,旗下微流控凝血MC500仪器和试剂、微流控化学发光MI600仪器和试剂已获证,生化产品正在注册中,便携式小凝血剖析仪MC100近期预备送注册查验。
MC500 全自动凝血剖析仪(图片来自:普施康官网)
据余波介绍,MC500具有全血,多人份多目标的优势(其他微流控公司产品多以单人份为主),可在12分钟一起查验6个人的样本,进一步下降检测本钱;MC100则能轻松完成全血上样、单人份规划,一起查验凝血四项/五项乃至更多目标,可呼应中心试验室难以满意的急诊室、 手术室、 部分科室POCT检测需求。据悉,现在在血液学与凝血类方面,只要雅培的i-STAT血气体系、罗氏CoaguChek® XS体系等少量产品做到了POCT等级。
余波表明,手持设备体积小导致工艺难度加大凝血检测芯片良品率低,别的电化学怎么确保各个目标的准确性都是个不小的检测,技能壁垒较高。至于销售策略,他介绍到,现在其产品首要面向民营医院和底层医院,因具有高性价比优势,能快速翻开商场完成商业变现,支撑产品研制;不过他表明,未来其产品会朝急诊、ICU等严厉途径歪斜。
谈及未来规划,余波表明,还会研制根据微流控技能的血栓弹力求检测设备,以及针对宠物医疗的微流控技能产品。
据悉,“血栓弹力求”现已被学术界、临床所广泛承受,而且现已具有清晰的医保收费编码,现阶段正处于快速成长时间。但该检测具有操作杂乱、检测通量低、血液需求量大、试剂本钱高、保护流程繁琐等缺乏,开展受限制;根据微流控技能的血栓弹力求检测设备则能打破现有检测设备难以克服的技能缺点和推广使用瓶颈。
最终介绍一下团队,创始人余波博士为美国国家纳米与工程中心博士后,师从世界离心微流控检测前驱L.James Lee教授,获浙江省海外高层次特聘专家。现在这家公司正翻开新一轮融资。